最近在跟同事合作一个六类新药的项目,最后的资料汇总及整理需要很细致也很繁琐。所以最近也一直都在加班,大概有2个月左右没有休息一天了吧。基本上是每天都要早8晚10的样子。每天晚上10点下班,我都会有点饿,就会宵夜,然后吃饱了就困了,这也是我最近有点小胖的原因了。这周终于是把项目申报上去了,而且扫尾工作也差不多了。
就在前两天,我们的主任找到我说:“马经理那边的项目比较急,需要些人手,你们这边的项目也差不多了,完了就去那边吧。”我答应了,心里还是很高兴的。先说下马经理他们吧,她的团队负责的是与以色列的一家公司合作的一类新药的研发。虽说不全是自主研发的,但是好歹是一类新药。相对与三类、六类新药的研发,参与一类新药的研发,这个经验更重要也更能学到东西。大概过两周国家药监部门来核查完我们刚刚申报的项目之后,我就要去新的团队了,很期待啊~希望一切顺利!
从真正意义上来说,只有一类新药才是真正的“新”药,以下就是我国的新药的一般分类:
一类新药:未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
(5)新的复方制剂;
二类新药:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
三类新药:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
四类新药:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类新药:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
六类新药:已有国家药品标准的原料药或者制剂。